محصول توصیه شده
پاراستامول
شماره CAS
ظاهر
خلوص
فرمول مولکولی
وزن مولکولی
حلالیت
مترادفها
فهرست مطالب
نمای کلی
پاراستامول یک ماده دارویی با حجم بالا است که در سطح جهانی در فرمولاسیون و فرآیندهای تولید مورد استفاده قرار میگیرد. این ماده که به دلیل خواص کریستالی پایدار، حلالیت قابل اعتماد و سطح ناخالصی کنترلشده شناخته شده است، برای انواع نیازهای تولید اشکال دارویی جامد و نیمه جامد مناسب است.
این ماده مطابق با الزامات کیفی شناختهشدهی دارویی تولید میشود و ثبات در شناسایی، محدودیتهای ناخالصی و مشخصات سنجش را تضمین میکند. رفتار پردازشی قابل اعتماد آن، آن را به یک API ترجیحی برای عملیات فرمولاسیون در مقیاس بزرگ و برنامههای تأمین بینالمللی تبدیل میکند.
اطلاعات محصول
- ماده مؤثر: پاراستامول (استامینوفن)
- شماره CAS: 103-90-2
- درجه: API دارویی
- مشخصات: بر اساس الزامات دارویی برای شناسایی، ناخالصیهای آلی، سنجش (۸۷.۵٪ -۹۲.۵٪) و محدودیتهای میکروبی.
- شکل فیزیکی: گرانول یا پودر سفید یا تقریباً سفید روان
- فرمول مولکولی : C8H9NO2
- وزن مولکولی: ۱۵۱.۱۶
- پایداری: تحت شرایط نگهداری توصیهشده پایدار است؛ از گرما و رطوبت بیش از حد خودداری کنید.
مشخصات فنی
| ظاهر | گرانولهای روان سفید یا تقریباً سفید |
| شناسایی | الف) طیف IR با استاندارد مطابقت دارد ب: زمان ماند پیکهای اصلی مربوط به محلول استاندارد ( HPLC ) است. |
| ناخالصیهای آلی | ترکیب مرتبط B ≤ 0.05٪ ترکیب مرتبط C ≤ 0.05% ترکیب مرتبط D ≤ 0.05% ترکیب مرتبط J ≤ 0.001% ناخالصی نامشخص فردی ≤ 0.05٪ کل ناخالصیها ≤ 0.1% |
| آب | ۰.۶٪–۱.۵٪ |
| چگالی ظاهری | ۰.۴۰–۰.۶۰ گرم بر میلیلیتر |
| تراکم ضربهای | ۰.۵۰–۰.۶۹ گرم بر میلیلیتر |
| پارا-آمینوفنول آزاد | ≤ 0.005% |
| اندازه ذرات | مش ۶۰ آمریکایی: ۲۵٪ NMT حفظ شده است مش ۱۰۰ آمریکایی: ۷۰٪ NMT حفظ شده است مش ۲۰۰ آمریکایی: ۹۵٪ NMT حفظ شده است مش 325 ایالات متحده: NLT 80٪ حفظ شده است |
| باقی مانده در احتراق | ≤ 0.1٪ |
| فلزات سنگین | ≤ 0.001% |
| سنجش (پایه بدون آب) | ۸۷.۵٪–۹۲.۵٪ |
| محدودیتهای میکروبی | TAMC ≤ ۱۰۰۰ واحد تشکیل کلنی در گرم TYMC ≤ ۱۰۰ واحد تشکیل کلنی در گرم ای. کولی: وجود ندارد سالمونلا: وجود ندارد |
تضمین کیفیت
هر سری تولید پاراستامول تحت شرایط GMP تولید و مطابق با الزامات دارویی آزمایش میشود. مستندات کامل شامل گواهی آنالیز (COA)، MSDS و قابلیت ردیابی تولید موجود است.
- سیستم تولید منطبق با GMP
- قابلیت ردیابی کامل دستهای
- پروفایلینگ ناخالصی مبتنی بر HPLC
- کنترل توزیع اندازه ذرات
- آزمایش حد مجاز رطوبت و میکروبی
کاربردها و مقدار مصرف
پاراستامول به طور گسترده در تولید داروهای تحت نظارت گنجانده شده است و از موارد زیر پشتیبانی میکند:
- توسعه فرمولاسیون با دوز جامد
- فرآیندهای فشردهسازی مستقیم و دانهبندی
- تولید قرص و کپسول با بازدهی بالا
- فرآوری گرانول و پودر برای بازارهای تحت نظارت
- کاربردهای فرمولاسیون عمومی که نیاز به بلورینگی ثابت و کنترل ناخالصی دارند
فرآیندپذیری و مشخصات فیزیکوشیمیایی پایدار آن، آن را برای الزامات مختلف طراحی فرمولاسیون که توسط تولیدکنندگان دارای مجوز انجام میشود، مناسب میسازد.
مقدار مصرف
دوز نهایی و میزان مصرف باید توسط تولیدکنندگان دارویی دارای مجوز مطابق با دستورالعملهای نظارتی منطقهای و الزامات فرمولاسیون تعیین شود.
سوالات متداول محصول
سوال ۱: پاراستامول معمولاً برای چه مواردی استفاده میشود؟
پاراستامول به عنوان یک ماده مؤثر دارویی (API) به طور گسترده در تولید اشکال دارویی جامد و مایع تحت نظارت استفاده میشود. تولیدکنندگان دارویی دارای مجوز، آن را در توسعه فرمولاسیون، فشردهسازی قرص، گرانولاسیون و سایر فرآیندهای تولید کنترلشده گنجاندهاند.
س ۲: چه چیزی کیفیت و مناسب بودن API پاراستامول را تعیین میکند؟
کیفیت بر اساس الزامات دارویی مانند شناسایی، محدوده سنجش، مشخصات ناخالصی، میزان رطوبت، توزیع اندازه ذرات و محدودیتهای میکروبی ارزیابی میشود. این پارامترها به تضمین فرآیندپذیری پایدار در طول تولید در مقیاس بزرگ کمک میکنند.
س 3: آیا API پاراستامول برای تولید قرص با سرعت بالا مناسب است؟
بله. توزیع اندازه ذرات، جریانپذیری و چگالی حجمی کنترلشدهی API، آن را با سیستمهای فشردهسازی و گرانولاسیون خودکار با توان عملیاتی بالا که معمولاً توسط تولیدکنندگان دارویی دارای مجوز استفاده میشوند، سازگار میکند.
Q4: API پاراستامول چگونه با محصولات دارویی نهایی متفاوت است؟
پاراستامول API مادهی فعال خامی است که برای استفادهی تولیدکنندگان دارای مجوز در نظر گرفته شده است. این ماده نمایانگر یک داروی نهایی نیست و هیچ دوز، نحوهی مصرف یا راهنمایی درمانی ارائه نمیدهد. عملکرد محصول نهایی و انطباق با مقررات به فرمولاسیون و فرآیندهای تأیید تولیدکننده بستگی دارد.
سوال ۱. چگونه میتوانم درخواست قیمت یا نمونه بدهم؟
میتوانید روی دکمه «ارسال درخواست» در این صفحه کلیک کنید یا مستقیماً به آدرس [email protected] برای ما ایمیل ارسال کنید.
Samples are available for most products, and our sales team will reply within 24 hours with detailed pricing and documentation .
سوال ۲. حداقل مقدار سفارش (MOQ) چقدر است؟
حداقل مقدار سفارش (MOQ) برای اکثر محصولات 0.5 کیلوگرم است.
برای ارزیابی آزمایشگاهی یا دستههای آزمایشی کوچک، بسته به موجودی انبار، میتوان مقادیر کمتری را سفارش داد.
س۳. محصولات شما با چه گواهینامههایی مطابقت دارند؟
شرکای دارای گواهینامه GMP ما تحت استانداردهای ISO، CEP و FSC فعالیت میکنند.
هر دسته با مجموعه کاملی از COA، MSDS و اسناد صادراتی ارائه میشود تا قابلیت ردیابی کیفیت تضمین شود.
سوال ۴. تحویل چقدر طول میکشد؟
معمولاً ۳ تا ۷ روز کاری برای موجودی انبار و ۲ تا ۳ هفته برای مشخصات سفارشی یا سفارشهای بزرگ.
Q5 کدام روش های پرداخت را قبول می کنید؟
ما T/T، L/C و سایر شرایط توافق شده را بسته به حجم سفارش و منطقه میپذیریم.
Q6 آیا میتوانید پشتیبانی تولید قراردادی یا فرمولاسیون سفارشی ارائه دهید؟
بله. ما با چندین مرکز GMP همکاری میکنیم تا سنتز، فرمولاسیون و پشتیبانی ثبت سفارشی را برای بازارهای خاص ارائه دهیم.
اطلاعات بسته بندی
بسته بندی استاندارد: درام فیبر 25 کیلوگرمی یا کیسه فویل 1 کیلوگرمی
آستر داخلی دو لایه PE برای محافظت در برابر رطوبت
بسته بندی سفارشی در صورت درخواست موجود است
ذخیره سازی و پایداری
در محیط خشک و خنک و دور از نور مستقیم نگهداری شود. مدت نگهداری ۲۴ ماه تحت شرایط توصیه شده.
حمل و نقل
ارسال از طریق هوا، دریا یا اکسپرس طبق سلیقه مشتری. کالاهای خطرناک در صورت لزوم مطابق با استانداردهای IATA/IMDG هستند.
شرکت و مراکز همکار ما دارای گواهینامههای معتبر GMP و ISO صادر شده توسط مقامات ملی هستند و تضمین میکنند که هر بسته، استانداردهای سختگیرانه کیفیت و قابلیت ردیابی مورد نیاز برای بازارهای بینالمللی API دامپزشکی را برآورده میکند.
شما همچنین ممکن است دوست داشته باشید
پودر محلول تایلوزین تارترات 50%
شماره CAS هیچکدام
داکسی سایکلین هیکلات
شماره CAS 24390-14-5
پودر تایلوزین تارترات
شماره CAS 1405-54-5
تیلمیکوسین فسفات
شماره CAS 137330-13-3
فلورفنیکل
شماره CAS 73231-34-2
تیامولین فومارات
شماره CAS 55297-96-6